5月1日新修订的医疗器械出海新规正式施行

若曦

2026年5月1日，新修订的《医疗器械出口销售证明管理规定》正式施行。新规在继续支持已注册备案医疗器械出口的同时，首次为符合生产质量管理规范但尚未在国内注册或备案的医疗器械开辟了出口通道，有效破解了长期困扰相关企业的“出海”难题。

在证明有效期方面，较原先最长不超过两年的规定，新规更为灵活：有效期不得超过申报材料中各证件最先到期的截止日期；同时，第一类医疗器械的出口销售证明有效期最长可达三年，为企业规划海外布局提供了更从容的时间窗口。新规是药监部门优化服务、支持医疗器械出口的重要举措，将为我国医疗器械产品出口提供更广范围的支持和更加便捷的服务，助力产品加快走向世界。

近期，各地药监部门迅速响应，通过出台实施细则及操作指引、升级办事服务系统等一系列举措，将政策红利转化为企业“出海”的实际便利，为医疗器械产业国际化发展注入新动能。

细化具体措施，推动新规落地

细化出台具体措施，将政策红利转化为企业实际便利。北京、辽宁、河南出台《医疗器械出口销售证明管理规定实施细则》。北京市科学优化出口证明管理机制、精简办事流程、完善全程网办、强化信用管理，并通过官网提供中英文双语数据公示，为企业海外市场拓展提供便捷的信息查询支撑。辽宁省明确申请条件、材料清单与办理要求，已上市产品申请签收后1个工作日内办结，未注册备案产品办理时限为5个工作日；健全证明出具、失效、作废、重新申请等全链条管理制度，细化现场核查、不予出具等适用情形，强化信用管理与全过程追溯，在提升服务效率的同时，严守医疗器械质量安全底线。河南省细化了本省各级药监部门的职责分工与办理流程，明确自5月1日起试行全程网办，并设置过渡期以确保顺利衔接。同时，进一步明确了现场检查流程及出口销售证明中文编号方式等内容。广东省印发《广东省出具医疗器械出口销售证明操作指引》，明确了两类证明的提交资料、办理时限、有效期，以及不予出证、现场检查、失效等情形，为企业提供清晰操作规范。江苏省印发《江苏省医疗器械出口销售证明管理规定工作程序》，明确两类证明的申请主体、资质条件及材料清单，统一受理标准、审核要点和办理时限，规范不予出证、撤销证明及现场核查情形，通过信用管理、档案管理、信息报送等措施强化监管。

升级服务事项，便利企业申报

及时优化升级办事服务系统，推动新规落地见效。福建省梳理新规要点并对服务工作站业务人员进行培训，发挥服务工作站作用，主动了解企业申报需求并进行针对性指导。5月6日，厦门服务工作站成功发出福建省首张医疗器械出口销售证明。海南省对医疗器械出口销售证明事项进行精准分类与清晰界定，在海南省政务服务平台上优化并上线两项办理事项，同步迭代办事指南，实现各类出口场景全覆盖。重庆市明确企业可通过重庆政务服务网“渝药安”系统在线申报，并印发《重庆市医疗器械出口销售证明管理规定工作程序》，对两类证明的申请主体、资质条件、材料清单、现场检查等作出规定，同时制定《重庆市医疗器械出口销售证明办事手册》，为企业提供操作指引，推动全流程办理规范化，实现企业证明办理“零跑腿”。江苏省推出监管端和企业端《医疗器械出口销售证明用户手册》，为企业在线申报提供操作指导，推进联网核查，优化全流程办理规范。新规的全面落地，将为我国医疗器械出口贸易营造更规范、更高效的发展环境，助力我国医疗器械产品加快“出海”，更好走向世界，助力全球公众健康。