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生物医用材料已经成为医疗器械行业的基础，其产品约占医疗器械市场的40%。相关数据显示，2019年全球生物材料市场规模为1051.8亿美元，预计2024年将增长到2066.4亿美元。
目前，我国已经在中低端生物医用材料市场上取得了主导地位。例如，聚烯烃作为应用最广泛的一类医用塑料，常被用于医用导管、输液容器、包装材料、注射器等领域。在聚烯烃材料市场上，国内企业占据主导地位。其中，兰州石化开发生产的医用聚烯烃在国内输液瓶、可立袋等领域的市场份额达到了70%。然而，我国在高端市场上仍然严重依赖进口，非常被动，存在被卡脖子的风险。例如，聚醚醚酮（PEEK）是一种高端的医用植入材料，已经广泛应用于整形外科、骨科、心血管等领域。截至目前，PEEK材料已经进入中国市场近20年，但国内器械企业长期以来使用的植入级PEEK材料仍然全部依赖进口。
被卡脖子的医用高分子材料
被卡脖子的医用高分子材料包括聚氨酯、医用聚醚醚酮（PEEK）、医用级高分子量聚L-丙交酯-己内酯（PLCL）、超高分子量聚乙烯等。这些高分子材料主要用于生产人工血管、覆膜支架、人工关节、椎间融合器、可吸收缝合线、球囊导管、血液透析器、体外膜肺氧合机等医疗器械。
聚醚醚酮（PEEK）：具有耐化学腐蚀、耐辐射、耐高温、机械强度高等优异的物理和化学特性，广泛应用于整形外科、骨科、心血管等领域。但长期以来，国内器械企业使用的植入级 PEEK 材料均依赖进口，其合成后的原料需进行复杂的纯化等处理才能达到医用级及植入级标准，技术门槛高。
医用级高分子量聚 L - 丙交酯 - 己内酯（PLCL）：是一种具有良好的生物降解性和生物相容性的高分子材料，在心血管支架、人工关节、椎间融合器、心脏瓣膜、医学美容、创面修复、补片、神经修复等领域具有重要应用。然而，目前我国医用级高分子量PLCL主要依赖进口。
超高分子量聚乙烯（UHMWPE）：是一种高性能的热塑性工程塑料，具有极佳的耐磨性、耐腐蚀性、自润滑性和生物相容性等，常用于制造人工关节、人工髋臼、人工脊柱等医疗器械。我国约 70% 的高端生物医用材料依靠进口，超高分子量聚乙烯便是其中之一，国内在其生产技术和产品质量上与国外仍有差距，尤其在高端产品的研发制造方面 。
膨体聚四氟乙烯（ePTFE）：具有特殊的微孔结构，人体组织细胞、血管可在其微孔中生长并形成组织连接，且无毒、无致敏、无致癌，被广泛应用于医疗设备、医疗器械及组织填充材料等方面。但医用植入级 ePTFE 材料的制造技术壁垒高，其供应被国外企业垄断，制约了我国覆膜类及人工血管类医疗植入产品的研发。
全球及中国医用高分子材料市场情况
行业竞争格局 目前，全球范围内医用高分子材料约有90多个品种、1800多种制品，2023年全球医用高分子材料的市场规模约为200亿美元。 2023年，中国市场规模约为300亿元，约占全球市场规模的22%。目前，我国在中低端医用材料市场已占据主动，但在高端市场仍高度依赖进口，进口占比超过60%。
医用高分子材料行业属于“大行业，小产品”。由于下游医疗器械种类繁多，而每种产品的用量却不大，这使得医用高分子材料细分市场规模普遍较小。每种材料在生产不同医疗器械时需要针对不同的性能要求对材料进行特别定制，要求相关企业具备较高的技术要求，而且不同材料间的技术壁垒也较高。
主要医用高分子材料市场情况
当前，比较常见的医用高分子材料包括医用聚烯烃、医用聚醚醚酮、医用硅橡胶、医用聚氨酯、医用聚碳酸酯、医用聚四氟乙烯等。从占比来看，由于医疗器械种类丰富，每种产品的用量均不大，使得每种医用材料细分市场规模较小，因此，没有占比超过50%的材料。其中，医用聚烯烃是目前我国医用高分子材料市场规模最大的类别。
医用高分子材料国产化面临的挑战
中国医用高分子材料国产化替代过程中面临的挑战主要集中在生产工艺及设备、新产品创新、准入及客户壁垒、产业规模及资金投入等方面。
生产工艺及设备要求高
专用设备是研发高端生物医用材料首先要解决的难题，国内一些医用前沿材料的研究受限的原因是缺乏相关工业装置，例如，体外膜肺氧合设备（ECMO）的关键材料聚甲基戊烯（PMP）曾因国内缺乏相关生产设备而研究进展缓慢；工艺较为复杂的医用材料生产技术目前只有海外少数厂家掌握，国内核心部件制造企业普遍存在高端应用领域产品型号不齐全、技术储备欠缺等难题。
新产品创新差距大
历经多年，中国医疗器械产业发展以跟踪模仿创新为主，不断缩小与发达国家的差距，并在部分领域实现了国产产品崛起和进口替代。但在新产品创新方面，国内企业相较于跨国头部企业还存在不小的差距。一方面，老牌海外巨头深耕此领域几十甚至上百年，经验积累丰富，储备了大量技术人才；另一方面，我国采取集采的医保制度，可能会影响创新。对于一线城市和发达省份的大医院医生来说，接受国产医疗产品，依然需要时间。
准入及客户壁垒较高
医用材料具有很高的准入壁垒和客户壁垒。中国政府对医疗器械企业及医疗器械研发、生产及使用管理严格。出口方面，产品出口一般需要取得出口地相关认证等一系列许可证，医疗器械产品取得上市资质耗时长，对上游原材料供应商选择更加谨慎；客户方面，由于医疗级材料，尤其是植入级材料，对高安全性的特殊要求，下游医疗器械厂商为保证产品质量的高度稳定，很难轻易更换供应商。
产业规模小，资金投入大
医用级材料有极高的技术门槛，并需要较大的资金投入。然而，医用材料细分市场规模较小，因此，一些企业对于该领域的关注度较低；从实验室研究到工业化生产，医用高分子材料研发生产中的每一环节都需多次试验和改进，资金耗费巨大。同时，一部分实验原材料的价格极昂贵，相关材料的采购、储备及加工同样需要投入大量资金。
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