医疗器械配件Accessory和组件/零部件Component的区别

辛弃医

在医疗器械行业中，“配件”（Accessory）与“组件/零部件”（Component）这两个概念常常被混淆。本文将从法规定义、功能定位、质量管理等方面，结合相关文件，帮助大家厘清二者的本质区别。

01
法规定义对比

1.1 欧盟 MDR1.1.1 零部件/组件（Component）：零件和组件是通常用作同义词的术语，MDR中并未定义组件/零件，但是它们通常是组装和完整的医疗器械的组成部分。当设备的组件/零件有故障/缺陷，需要更换时，组件/零部件不应对设备安全和有效性产生影响，若其显著改变设备的安全有效性，则需要被作为“设备”处理。1.1.2 配件（Accessory）：指其本身虽不是医疗器械，但制造商拟将其与一种或几种特定医疗器械一起使用，以明确使该医疗器械能够按照其预期用途使用，或就其预期用途具体而直接地辅助该医疗器械的医疗功能；引用文件：《Regulation (EU) 2017/745》

1.2 美国FDA1.2.1 零部件/组件（Component）：任何原材料、物质、部件、部件、软件、固件、标签或组件，其目的是作为成品、包装和标签设备的一部分。1.2.2 配件（Accessory）：在FDA法规中并未专门定义“Accessory”，但在 FDA Guidance 中“Accessory”指的是“旨在支持、补充和/或增强一个或多个父设备性能的成品设备”。
例如，输液泵系统可以包括输液泵和支架。支架允许输液泵将药物和液体保持在适当的高度，并方便患者或护理人员触及，从而支持输液泵的性能。在此示例中，支架将被视为输液泵的附件，而输液泵将被视为父设备。引用文件：21 CFR 820.3(c)；FDA Guidance “Medical Device Accessories Describing Accessories and Classification Pathways” (2017)。

02
功能定位及举例

维度	零部件/组件（Component）	配件（Accessory）
功能定位	主设备不可分割的核心部分	辅助主器械实现或增强功能
独立性	单独存在时无使用价值	单独存在也无医疗用途
举例	诊断仪的传感器模块、手术器械的刀头	输注设备的管路、血糖仪的试纸条

组件是医疗器械的“骨架”，是设备存在的基础，缺少则无法构成完整产品。
配件是医疗器械的“延伸”，用于提升性能或适应特定需求，但设备本身可独立运行。

03
质量管理与注册申报差异

3.1 质量管理体系（QMS）要求组件/零部件：必须纳入供应商审核、来料检验和过程控制；任何设计变更都需进行风险评估和验证。配件：一般作为主器械附件，在主器械的设计控制文件中做说明，不单独作为主要风险对象，但仍需对其安全性和兼容性进行评估。3.2 注册申报资料组件/零部件：在技术文件中须提供详细设计、验证和风险分析报告。配件：可在主器械的说明书或附件清单中一并提交，无需单独注册编号，但要注明兼容性声明。3.3 变更管理对于组件，一旦更换供应商或材料配比，需重新进行设计验证。对于配件，若仅为外观或包装改动，且不影响安全与性能，可按“轻微变更”处理；若涉及性能或兼容性，则同样需要风险重评估。

04
临床与使用风险

组件/零部件失效：往往导致整机瘫痪或直接危及患者安全，如注射泵阀门失灵可能造成药物剂量错误。配件失效：虽不会造成器械核心失效，但可能引发配合使用的误操作或数据不准确，如导联线接触不良导致监护信息波动。

05
总结与建议

概念要分清：组件是核心，配件是辅助；但都要纳入质量管理体系。技术资料要齐全：组件需详尽技术文件，配件需兼容性说明。供应链管理要重视：不论是组件还是配件，都关乎最终产品的安全与有效。最后，望各位同仁在日常工作中，明晰两者的定义和要求，以确保合规性和安全性