什么是进口医疗器械注册？
进口医疗器械注册，顾名思义，是指境外医疗器械在中国境内注册取得中国国家药品监督管理局批准的进口医疗器械注册证的过程。
进口医疗器械注册的前提
进口医械注册的三大硬性条件 ： 未获境外批准，无法注册 拟进口注册的产品如果没有获得其注册地或者生产地址所在国家(地区)的注册批准，则不能在中国境内进行注册。
进口医疗器械注册的法规
法规要求：境外已上市是前提 《医疗器械注册管理办法(总局令第4号)第十三条规定：申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件。
医械进口注意事项
进口的医疗器械应当已注册或备案，有中文说明书和标签，标明原产地及境内代理信息。医疗机构因临床急需可进口少量第二类、第三类医疗器械，但仅限指定医疗机构特定用途。禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
进口医疗器械，标签说明书要合规 进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签，说明书、标签应当符合《医疗器械监督管理条例》规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。
特殊情况：临床急需医疗器械的进口 医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。
严禁进口过期失效医疗器械 禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。 | 
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