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医疗器械在进入市场之前，必须符合俄罗斯以及依据国际协定制定的相关法规与标准。灭菌验证是确保医疗器械安全、有效的关键程序之一。本文将详细介绍灭菌验证的目的、实施步骤。
一、为什么需要进行灭菌验证？ 根据《俄联邦323-FZ 号法》第38条第3款的规定，医疗器械投入市场的前提之一是通过质量审查。审查内容中必须包括对灭菌方法的描述（依据2020年3月20日俄罗斯卫生部206н号令附件1第7.11条）。
此外，生产企业在医疗器械上市前必须制定技术文件和使用说明书（同样依据《联邦323-FZ 号法》第38条第3款），其中应包含以下内容（依据2017年1月19日俄罗斯卫生部11н号令第4条第17款）：
多个国家标准对不同灭菌方式的验证提出了明确要求，例如： 低温甲醛气体灭菌（GOST R ISO 25424-2013）； 微生物学方法验证（GOST R ISO 11737-2-2022）； 干热灭菌（GOST R ISO 20857-2016）； 环氧乙烷灭菌（GOST ISO 11135-2017）； 辐照灭菌（GOST ISO 11137-1-2011）。
验证是记录和解释数据的程序（GOST 25424-2013 第 3.47 条），其目的是确认并解释所获得的数据，从而证明某一过程能够持续稳定地产出符合预期要求的结果。
因此，灭菌验证的核心任务是明确灭菌流程的控制参数，并证明该流程可确保医疗器械达到法规所规定的无菌水平。
需要特别注意的是：如果俄罗斯医疗器械的注册与安全审查能从2026年1月1日起过渡到欧亚经济联盟（EAEU）的统一标准。制造商就应参照EAEU层面的验证相关规范开展工作。
例如，EAEU《规则》第3号附件第17条指出，验证信息需纳入电子技术文档中，内容应包括： 所使用的灭菌方法； 达到的灭菌水平； 所依据的标准和相应的灭菌程序。
二、灭菌验证的步骤 1. 明确验证要求 验证工作首先要依据法规和公司内部要求，明确关键质量参数，如： 灭菌水平； 微生物污染限值； 与产品特性（如材质）匹配的灭菌方式等。
2. 选择合适的灭菌方法 选择过程需权衡多个因素： 方法对产品材质的影响； 实施过程的可控性； 灭菌后产品质量和功能的保持情况； 安全性和成本。
例如，对木制医疗器械（如压舌板）不宜使用高温高湿方式，环氧乙烷灭菌可能是更安全的选择。 选定一至多个方法后，应在实际条件下对代表性样品进行试验，确定最优方法。
3. 建立并记录灭菌流程 包括但不限于： 该阶段结束后，必须完成灭菌验证的正式验证报告。
4.验证报告应包括的内容 (1)医疗器械的信息（型号、材料、用途等）； (2)灭菌方法的详细描述； (3)使用的设备及技术参数，包括： (4)灭菌验证中使用的指示器和检测方法； (5)实验结果与分析结论。
报告需由有资质的专家签署，并附带相关证明材料，例如： 试验记录； 设备检定证书； 关于所用指标有效性的文件。
三、谁可以进行灭菌验证？ 制造商可自行组织验证工作，但应具备相应资源与专业能力。否则，可能面临如下风险： 灭菌方法不当； 验证记录不完整或不符合法规要求； 使用不合格设备或技术。
错误的验证可能会导致产品注册失败，或即使上市后仍存在对患者健康构成威胁的隐患。
因此，强烈建议将验证工作交由具有资质与经验的专业机构或专家，这些专家通常应具有医学、生物或工程等相关专业的博士或副博士学位，并拥有在大型医疗器械制造企业从事验证工作的丰富实践经验。
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