印度政府对“医用塑料的进口认证“进行豁免

MEDWHEAT

为应对关键原材料进口量急剧下降以及医疗器械行业的迫切需求，印度政府近日宣布了一项重要政策调整：豁免医用级高密度聚乙烯（HDPE）进口时必须进行印度标准局（BIS）强制质量认证的要求。该材料是生产一次性注射器和静脉输液（IV）留置针的关键原材料。

政策核心内容：

1.豁免对象： 该豁免政策专门适用于用于制造注射器活塞和静脉输液（IV）部件的医用级（符合EP/USP标准）高密度聚乙烯（HDPE）。

2.严格限定用途： 此项豁免仅限于上述特定医疗器械部件的生产。它不适用于将HDPE用于药品包装或其他塑料制品的情况。用于包装或其他用途的HDPE仍需遵守BIS强制认证规定。

目标： 此举旨在缓解依赖进口原材料的医疗器械制造商面临的供应链压力，稳定并提升国内一次性注射器和静脉输液器械的生产能力。

政策背景：

此项政策的出台源于近期药用级HDPE进口量出现显著下滑，导致国内相关医疗器械生产受到制约。面对来自医疗器械行业的持续压力，政府决定采取这一临时性豁免措施，为制造商提供运营上的便利，确保关键医疗产品的供应稳定。

这项由中央药品标准控制组织（CDSCO）发布的政策，被视为印度政府支持本土医疗器械产业、应对供应链挑战的重要举措。