俄罗斯2025年医疗器械“技术文档和使用文档“要求更新

MEDWHEAT

2025年俄罗斯联邦卫生部发布了第181н号法令《批准医疗器械制造商技术文档和使用文档内容要求》，该法令规定了医疗器械在生产、储存、运输、安装、使用、技术维护、维修、处置或销毁等过程中所需技术文档和使用文档的统一标准。该法令将于2025年9月1日生效，并持续有效至2031年9月1日。在新规生效前正在注册中的文档，需由制造商或其授权代表进行更新，但该法令中未规定具体的更新时限。