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    <title>医云外贸网 - 进出口业务</title>
    <link>https://www.medpab.com/forum-2-1.html</link>
    <description>Latest 20 threads of 进出口业务</description>
    <copyright>Copyright(C) 医云外贸网</copyright>
    <generator>Discuz! Board by Comsenz Inc.</generator>
    <lastBuildDate>Wed, 10 Jun 2026 17:32:43 +0000</lastBuildDate>
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      <title>医云外贸网</title>
      <link>https://www.medpab.com/</link>
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      <title>IVD企业出海变红海</title>
      <link>https://www.medpab.com/thread-711-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[这两年，很多IVD企业都在讲出海。一开始，大家聊的是“第二增长曲线”，聊的是“一带一路”，聊的是海外市场空间有多大。后来慢慢变成了另一个画风：谁又拿下了哪个国家注册证，谁又在搞国际代理商大会，谁又在全球装了多少台机器。但最近，一位IVD企业负责人人吐槽到： ...]]></description>
      <category>进出口业务</category>
      <author>若曦</author>
      <pubDate>Tue, 19 May 2026 05:05:33 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>5月1日新修订的医疗器械出海新规正式施行</title>
      <link>https://www.medpab.com/thread-710-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[2026年5月1日，新修订的《医疗器械出口销售证明管理规定》正式施行。新规在继续支持已注册备案医疗器械出口的同时，首次为符合生产质量管理规范但尚未在国内注册或备案的医疗器械开辟了出口通道，有效破解了长期困扰相关企业的“出海”难题。

在证明有效期方面，较原先 ...]]></description>
      <category>进出口业务</category>
      <author>若曦</author>
      <pubDate>Tue, 19 May 2026 04:23:33 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>FitCard 便携健康检测仪｜快速检测身体疲劳及心脏风险 企...</title>
      <link>https://www.medpab.com/thread-694-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[在高压职场与高端商务场景中，一份实用、有温度、显关怀的礼品，既能传递企业心意，又能真正解决健康痛点。苏州唯理科技推出的FitCard 便携式健康检测仪仪，凭借国家二类医疗器械认证与极致便携的优势，成为企业员工福利、商务礼品的高性价比之选。关爱身体疲劳和心脏健 ...]]></description>
      <category>进出口业务</category>
      <author>白美式</author>
      <pubDate>Tue, 28 Apr 2026 08:52:08 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>唯理科技发布用于科研和腕部数据采集训练的神经腕带</title>
      <link>https://www.medpab.com/thread-693-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[Meta近日在发布会上公布了其神经肌电腕带产品，创新的交互方式让人机交互更具想象空间。其技术原理是使用生物电芯片采集神经电位和EMG，通过算法来判断手势运动意图，这让肌电神经腕带逐渐走入更多人的视野，在未来的人机交互场景下拥有很大的想象空间。主要用途1. 可以 ...]]></description>
      <category>进出口业务</category>
      <author>白美式</author>
      <pubDate>Wed, 22 Apr 2026 06:57:52 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>医疗器械注册合规服务商</title>
      <link>https://www.medpab.com/thread-689-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[还在为医疗器械注册法规复杂、资料准备反复补正、国内外认证流程不熟悉发愁？一站式解决全品类注册难题，让你少走 3-6 个月弯路！
✨ 核心服务全覆盖，精准破解注册痛点
国内注册：一类备案、二类 / 三类注册，精准分类界定，从资料编写到体系核查全程护航，杜绝无效补 ...]]></description>
      <category>进出口业务</category>
      <author>lily888123</author>
      <pubDate>Fri, 27 Mar 2026 08:14:36 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>FDA 2026 年（2025.10.1–2026.9.30）医疗器械注册与申请费用</title>
      <link>https://www.medpab.com/thread-688-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[1. 年度企业注册费（Annual Establishment Registration）
标准费用：$11,423   FDA
小企业政策：无直接减免，但符合条件的小企业（年收入≤$100 万）可申请财务困难豁免（仅限年度续费，不含首次注册）FDA

2. 上市前申请费用（按申请类型）
申请类型]]></description>
      <category>进出口业务</category>
      <author>lily888123</author>
<enclosure url="/forum/小企业 ..." length="" type="image/jpeg" />      <pubDate>Mon, 23 Mar 2026 05:50:15 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>医疗器械FDA注册所需资料</title>
      <link>https://www.medpab.com/thread-685-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[根据器械的预期用途和使用方法进行产品分类，FDA对于产品都有固定分类。分类可以确定法规控制等级，产品的分类可以确定上市途径（510(k)、PMA或豁免）。产品必须全部符合FDA的法规要求后，才能在美国市场合法销售。举例：骨板的注册流程：上市前通知（510(k)）企业注 ...]]></description>
      <category>进出口业务</category>
      <author>lily888123</author>
      <pubDate>Tue, 10 Mar 2026 05:21:27 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>医疗器械CE认证所需资料</title>
      <link>https://www.medpab.com/thread-684-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[医疗器械申请CE认证产品的相关文件要求（ 技术文档TCF内容，英文）详询1376166678901．产品的总体描述General descript of the device2．预期用途描述Description of intended use3．产品等级划分，所选分类规则、理由Class of device, chosen classification rule andj ...]]></description>
      <category>进出口业务</category>
      <author>lily888123</author>
      <pubDate>Tue, 10 Mar 2026 05:16:40 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>医疗器械CE认证-MDR认证流程</title>
      <link>https://www.medpab.com/thread-682-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[第一步:确定产品符合的法规和协调标准
确定产品符合的法规和协调标准要求，了解认证流程。欧盟协调标准用来指导产品满足指令基本要求的详细技术文件。
第二步:对产品进行分类
按MDR的法规要求对医疗器械产品进行分类，MDR2017/745号法规附录VIII中详定22条规则，按医疗 ...]]></description>
      <category>进出口业务</category>
      <author>lily888123</author>
      <pubDate>Fri, 06 Feb 2026 06:04:24 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>俄罗斯扩大医疗器械标签管理范围，2026年6月1日施行</title>
      <link>https://www.medpab.com/thread-675-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[2025年12月18日，俄罗斯工业和贸易部发布重磅新规‌：自2026年6月1日起，医用口罩、注射器、医用湿巾、避孕套及整形外科植入材料（如填充剂和美容线）等产品将纳入强制性标签管理范围。 这一变化直接影响中国医疗器械出口企业，需提前布局合规。
新规核心要点：哪些产品 ...]]></description>
      <category>进出口业务</category>
      <author>若曦</author>
      <pubDate>Sat, 27 Dec 2025 06:53:03 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>GMEP2026全球医疗器械出口洽谈会启动！附行业交流群微信群</title>
      <link>https://www.medpab.com/thread-674-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[2026 全球医疗器械出口洽谈会Global Medical Equipment Plaza 2026
大韩贸易投资振兴公社（KOTRA）北京代表处诚挚邀请贵司参加将于2026年3月19日至20日在韩国首尔COEX举办的“2026全球医疗器械出口洽谈会（GMEP2026）”。本次洽谈会将与亚洲规模最大的医疗器械展会之一 ...]]></description>
      <category>进出口业务</category>
      <author>若曦</author>
      <pubDate>Sat, 27 Dec 2025 06:37:24 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>2025年前三季度中国医药进出口总额1494亿美元，同比增长1.39%</title>
      <link>https://www.medpab.com/thread-673-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[在全球贸易环境复杂多变的背景下，2025年前三季度，中国医药进出口展现出较强的韧性与结构性增长动能。

数据显示，前三季度医药保健品进出口总额达1494.68亿美元，同比增长1.39%，其中出口825.62亿美元，增长5.13%，进口669.06亿美元，下降2.87%。

整体呈现“出口稳中 ...]]></description>
      <category>进出口业务</category>
      <author>若曦</author>
      <pubDate>Fri, 26 Dec 2025 09:30:42 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>医疗器械出口新规，自2026年5月1日起施行</title>
      <link>https://www.medpab.com/thread-672-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[12月25日，国家药监局发布《医疗器械出口销售证明管理规定》，自2026年5月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》（2015年第18号）同时废止。




这一举措是落实药品医疗器械监管改革、支持产业高质量发展的重要行 ...]]></description>
      <category>进出口业务</category>
      <author>若曦</author>
      <pubDate>Fri, 26 Dec 2025 09:18:34 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>国家药监局出台药品出口贸易新规 2026年1月1日起施行</title>
      <link>https://www.medpab.com/thread-671-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[11月21日，国家药监局发布《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》（以下简称《规定》），自2026年1月1日起施行。《规定》共七章四十四条，整合既往药品出口相关管理规定，给予拓宽出口证明出证范围等便利举措，同时明确出口药品生产合规要求和检查要求，优化举 ...]]></description>
      <category>进出口业务</category>
      <author>若曦</author>
      <pubDate>Fri, 26 Dec 2025 09:12:11 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>医疗器械注册认证一站式服务</title>
      <link>https://www.medpab.com/thread-645-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[沃华技术 | 专注医疗器械

国内注册：
国产/进口    医疗器械备案/注册
生产许可证  经营备案/许可
出口注册认证：
欧盟CE/英国UKCA/美国FDA/俄罗斯EAC
质量管理体系：
GMP/ISO13485/QSR820 辅导
其他协助：
注册方案制定/标准编写/产品测试/法规解读/临床资料等
咨询 ...]]></description>
      <category>进出口业务</category>
      <author>lily888123</author>
      <pubDate>Fri, 05 Dec 2025 03:43:28 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>医疗器械注册认证服务主要业务内容</title>
      <link>https://www.medpab.com/thread-628-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[医疗器械法规咨询
国内医疗器械产品注册
进口中国的医疗器械产品注册
欧盟医疗器械CE认证
美国医疗器械FDA510K注册
俄罗斯联邦欧亚经济联盟EAEU MDR注册
医疗器械生产质量管理规范(GMP)咨询
详询 13761666890

 ...]]></description>
      <category>进出口业务</category>
      <author>lily888123</author>
      <pubDate>Tue, 23 Sep 2025 02:14:03 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>医疗器械CE认证的标签要求</title>
      <link>https://www.medpab.com/thread-627-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[（a)器械名称或商品名称。
  (b)使用者识别器械所必需的详细信息、包装内容以及对于使用者不明显的器械预期用途。
  (c)制造商的名称、注册商品名或注册商标及其注册营业地的地址。
  (d)授权代表的姓名和授权代表的注册营业地点地址(若制造商在欧盟以外有其注册营业地 ...]]></description>
      <category>进出口业务</category>
      <author>lily888123</author>
      <pubDate>Tue, 23 Sep 2025 02:11:14 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>英国居家自测产品泛滥，无一合格，半数来自中国！</title>
      <link>https://www.medpab.com/thread-619-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[伯明翰大学研究团队周三在《英国医学杂志》(BMJ)发表两项评估报告指出，通过对市售30款非处方诊断试剂的分析，发现英国现行监管体系存在显著漏洞。研究显示所有受检产品均未达标，且市面同类产品数量在评估期间已翻倍，团队呼吁英国监管机构强化规范。

研究团队2023年 ...]]></description>
      <category>进出口业务</category>
      <author>若曦</author>
      <pubDate>Sun, 27 Jul 2025 09:18:10 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>CE认证流程及所需技术文件：</title>
      <link>https://www.medpab.com/thread-611-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[CE认证流程：
1、申请企业填写《检测认证申请表》并提供表中所要求的产品的基本说明书和技术条件。
2、申请表和资料确认后，针对产品条件提出测试计划书（其中含测试项目、符合合格判定条件、测试大体周期等内容）。并对产品进行报价。
3、在企业认可测试计划书和测试费 ...]]></description>
      <category>进出口业务</category>
      <author>lily888123</author>
      <pubDate>Tue, 15 Jul 2025 02:31:11 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>俄罗斯医疗器械“灭菌验证“法规要求及实施要点</title>
      <link>https://www.medpab.com/thread-610-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[医疗器械在进入市场之前，必须符合俄罗斯以及依据国际协定制定的相关法规与标准。灭菌验证是确保医疗器械安全、有效的关键程序之一。本文将详细介绍灭菌验证的目的、实施步骤。
一、为什么需要进行灭菌验证？根据《俄联邦323-FZ 号法》第38条第3款的规定，医疗器械投入 ...]]></description>
      <category>进出口业务</category>
      <author>MEDWHEAT</author>
      <pubDate>Sat, 12 Jul 2025 02:52:10 +0000</pubDate>
    </item>
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