阿斯利康被查，医保局公安部联手整顿基因检测领域造假

2022-2-14 15:24| 发布者: 若曦| 查看: 1309| 评论: 0|来自: 深蓝观

摘要: 90%以上的员工来自本土，曾一度让极其熟悉中国医疗生态的跨国药企在中国的增速高达30%以上，尤其是肿瘤药的销售，已成为这家公司的王牌产品线。2022年1月29日，还有三天就过虎年春节时，国家医保局挂出的一则声明却 ...

90%以上的员工来自本土，曾一度让极其熟悉中国医疗生态的跨国药企在中国的增速高达30%以上，尤其是肿瘤药的销售，已成为这家公司的王牌产品线。

2022年1月29日，还有三天就过虎年春节时，国家医保局挂出的一则声明却让这家中国区收入占一半江山的明星药企，很难过个好年（国家医保局回应阿斯利康制药有限公司工作人员涉嫌骗取医保基金问题）。

让药企和地方医保人士震惊的是“国家医保局和公安部联手”，比起这则声明的主题“少数员工涉嫌篡改肿瘤患者基因检测结果骗取医保基金”，更让人感觉事态严重。

相反，基因检测造假骗取医保基金，已在业内不是秘密。

随着近几年医保基金腾笼换鸟，为造福癌症患者，国家将一些价值不菲的肿瘤药降价进医保，但由于严格限制报销条件：每个报销的适应症都将有相应的具体诊断条件，医保也不会报销。于是，一些企业肿瘤药医药代表，在巨大的销售压力下，也动了篡改诊断结果的歪心思。

其实各地医保局在过去的一年，查处过很多此类案件。这类案件复杂性在于不是某一个利益方驱动：有时是患者主动要求；有时是医药公司串通第三方检测机构或医生；更有胆大的，直接用ps的方式造一份假的基因检测报告。

而此次，医保局和公安部联手，是肿瘤药基因检测领域“打假”的第一次。尤其是对涉嫌造假的人士采取刑事手段，对医药代表、医保人士、专家来说是第一次听到。

一位医保局人士透露，2022年医保局准备将把纳入医保目录里边的、所有需要进行靶点检测的肿瘤药，全部进行筛查，“看一下其他公司是否存在此类（检测报告造假）的情况。”

多位业内人士表示，这一次涉及的药物很可能是阿斯利康的明星抗肿瘤药奥希替尼，这款药物2017年上市、2018年进入医保，2020年在中国整体药品医院销售额下降13%时，奥希替尼增速高达50%，销售额多达几十亿。

而2021年，奥希替尼在医保谈判中，价格从15300元大降三分之二至5580元——如果要完成销售任务，需要扩大使用人群，这很可能是导致一些医药代表铤而走险的原因。

成也萧何，败也萧何。当游戏规则变化时，只沉浸于过去规则的人或公司，如不进行转变，将会遭受重创。

01、举报者为阿斯利康内部人士？

“我是第一次看到这么早就公布采取刑事手段的，之前都是事后通过判决书公开。”任黄州（化名）是一位在圈内极有影响力的肿瘤患者，多年来，他熟悉医药政策，深知圈内明暗规则，也与很多医生和医药代表走得很近，看到国家医保局发布的回应后，任黄州感觉有“蹊跷”之处。

据任黄州判断，阿斯利康这个案子和以往药企代表带金销售违法案件不太一样，首先，此前少见医保部门联合公安部成立专案组调查，此外，监管层选择宣判前公布，也明示了某种决心。

一位细心的医保专家发现，国家医保局的这则声明嵌入了前一天阿斯利康关于此事的自查公告链接——在阿斯利康的官网首页，这则不太光彩的声明，以“公告”两个字草草淹没在首页中（现已撤下首页）——少有人在意，更少有人点开。

这位医保专家不仅点开了这则链接，他还发现两则声明有一个矛盾之处：国家医保局调查此事的起因是“群众举报”，而阿斯利康的声明中写的是“内部合规检查”发现。

这次事件的起因据相关人士透露，“举报群众”其实来自阿斯利康内部员工。

过去一年，也是阿斯利康肿瘤业务线风雨飘摇的一年，前后有七、八位高管离职。

去年，国家医保局接到举报后极为重视，像上层打了报告，上层批示一定严查——确实，前脚肿瘤药刚进医保，马上就有接踵而来的骗保，这对来之不易的改革成果是一种损害。

国家医保局督促深圳市成立了医保、公安、卫生健康、市场监管等部门组成的联合专案组，对此事进行调查。“因为有上层批示，各部门配合非常顺利。调查了相关的医生、药企代表、第三方检测公司和患者，最终掌握了证据链，确定嫌疑人。”上述人士陈述了调查的过程。

据公安机关调查，从深圳发现的这几个骗保案例，最终是由医药销售代表来篡改检验检测报告。

上述人士强调，阿斯利康也几乎同时对内部开展了合规性调查，“可以说，阿斯利康非常配合此次调查，从内部进行了极其严格的合规性整改。”上述人士表示。

2、进退维谷：基因检测造假乱象

小编从医保部门进一步获悉，“销售代表通PS篡改了基因检测报告。好多医院旁边都有这种打印店，或者类似的一条龙服务。”

基因检测是肿瘤患者是否适合使用靶向药的前提。即使是同一癌种，也不能简单地使用同一种靶向药物，而要在进行基因检测或免疫组化等检查后，再决定使用哪一种药物。如果检验显示阴性，意味着靶向药物用于治疗可能无效。

摆在现实中的问题出现了——基因检测也存在误差，哪怕检测结果为阴性，肿瘤患者也想放手搏那一点点可能性。尤其是面对一款已经进入医保的靶向药时，患者的心态变成了：这药别人能吃好，我为什么不能？我就算吃了，也花不了多少钱，而我不吃就得等死。

如果这一款靶向药在国外已经证明用于另一种肿瘤治疗有效，这个时候，医生愿不愿意冒着风险开这一款超适应症用药？如果医生不愿担责，医药代表和基因检测公司会不会有一些小动作？

晚期患者试一试的态度、医药代表和基因检测公司牟利的需求、医生在救治天平线上的挣扎，多方不同利益的需求，在基因检测造假一事上却秘而不宣地达成了一致。

多位肿瘤销售的人也向小编证实，基因检测造假是行业内普遍现状。

“因为医保规定的很严，必须要什么样的靶点才能用这些药，如果不符合的话，医保就不能报。肿瘤药管线的医药代表销售压力也蛮大，医药代表为了卖药造假报告，医生会配合，在肿瘤业内是普遍现象。”

2020年，四川省天全县人民检察院披露一起诈骗医保案件，案发时间在2019年9月，涉及其中的正是奥希替尼，虽然该案并未直接牵扯阿斯利康方面人员，但两年前假基因检测报告之普遍可见一斑。

任黄州提及，真实世界使用的数据和临床批准的数据是有差距的，比如肺癌上的O药和K药，在国外早就批准用于肝癌了，但在国内没批准肝癌。

“肝癌患者想用，那么我们就会想办法帮你做假的基因检测资料，几乎全套都是假的，把肝癌患者病例做成肺癌的。”

有少部分医药代表通过造假数据，拿到了医保开出来的药之后，再转卖给别人，从中赚取百分之二三十的利润。四川宜宾市医保局通过实名举报就发现，2019年10月至11月期间，医药代表李某通过伪造处方笺的方式，冒用病人杨某名义，在宜宾康贝大药房购买5盒奥希替尼转售给他人，涉及医保金额共计6.7万元。

此前，对基因检测报告要求不严格。不需要原件，只需要复印件就可以通过审查。因此，在电脑上通过ps，把名字p掉，把名字年龄身份证号码换掉就行。这也导致了基因检测造假猖獗。

另外，医院自建基因检测实验室需要购买设备、聘请技术人员，医院肿瘤患者的基因检测量并不足以支撑整个基因检测科室发展，于是很多医院选择与第三方基因检测公司合作。而很多基因检测公司通过代理商进行产品推广。在利益的驱使下，很容易出现报告造假。

2019年，《华夏时报》报道了一个这样的案例，山东尹先生的弟弟在泰安某医院诊断出肺癌，他通过院内博奥检验的销售代表进行了基因检测。尹先生收到检验报告显示，患者使用吉非替尼、厄洛替尼、西妥昔单抗等药物疗效较好。此后半年，尹先生的弟弟一直吃这些靶向药，却没有任何疗效，而且开始出现多处转移。吊诡的是，当尹先生拨打博奥检验的电话，报过条码号之后，客服告知他系统内查不到肿瘤用药的报告，这个基因检测报告是伪造的。

在过去，医药代表和病人合谋骗保，处罚完之后，都不了了之。但这次上刑事手段，是很多医药代表第一次听到。这对于行业正本溯源，会起到警示作用。

医保局有自己的考虑，药企也需要向更成熟的阶段发展。但警示之后，还有一环节在国内其实长时间以来仍处于缺位状态，就是这些“癌症晚期但又不符合（医保）用药条件”的患者，到底该如何安抚？

基因检测造假乱象的背后，是中国的“临终关怀”还有很长一段路要走。

3、时代变了：需要什么样的合规体系？

在制裁跨国药企腐败贿赂方面，国外的监管作风更为严厉，而且制裁对象往往是跨国药企，而非药企员工个人。以美国为例，由于违反《反海外腐败法》，近些年来诺华、辉瑞、礼来、阿斯利康等大型跨国药企均曾向美国司法部、美国证券交易委员会（SEC）支付巨额和解金。

中国近十年来被巨额罚款的跨国药企只有GSK一家，而同期内，美国依照《反海外腐败法》查出在中国行贿的企业有10家。

此次国家医保局的声明中，事件的调查结果是将“犯罪嫌疑人全部批捕”，并没有涉及到阿斯利康公司。相关人士认为，之所以没有处罚公司，是因为阿斯利康在合规性调查中非常配合。

但查看之前的案例，一般药企对医生的行贿行为等违法行为，绝大多数的处理都是处罚员工个人，不管企业是否做合规调查，总是将自己从违法行为中撇清。之前的处罚方式，从长远来看，并不能从根本上改变药企的不合理行为。

而在制裁跨国药企腐败贿赂方面，国外的监管作风有一套完整的体系，但制裁对象往往是跨国药企，而非药企员工个人。以美国为例，由于违反《反海外腐败法》，近些年来诺华、辉瑞、礼来、阿斯利康等大型跨国药企均曾向美国司法部、美国证券交易委员会（SEC）支付巨额和解金。

当然，除了制裁对象外，中美对药企腐败的证据搜寻、定罪标准、量刑标准不同，通俗地讲，在美国给跨国药企定海外贿赂罪名更容易点，但美国监管层的严标准并非只为了罚钱，而是为了建立更规范的合规体制。

按照国外惯例，如果案件是药企通过合规检查发现后主动汇报，政府则将其视作合作行为，给予药企延迟起诉、量刑从轻等合规激励。而如果是政府在调查中发现腐败行为，惩罚则要严重的多。

2020年，国家医保局医药价格和招标采购司已经推出“企业信用黑名单制度”，主要是在招采失信领域。相关文件明确指出，企业员工个人、代理企业、经营企业给出回扣，药品生产企业一样要承担失信后果。

截至2021年9月中旬，全国已经有5家药企因为给回扣金额高或失信影响大被定为“严重”失信，失信企业将在一定时间内不得参加集采。

企业违规的责任，不简单归于员工个人，是非常大的一个改进。但此次的阿斯利康事件是欺诈骗保行为，这类行为相关部门尚未建立企业的信用黑名单制度。

但更加严格的监管已在路上。2021年1月15日，国务院颁布《医疗保障基金使用监督管理条例》，其中第四条是医疗保障基金使用监督管理实行政府监管、社会监督、行业自律和个人守信相结合。

从国外经验分析，企业合规制度的建设，需要举报制度、稽查制度、和解制度和合作制度四项制度的全面配合。

其中，稽查制度和举报制度，国家医保局已经发布了征求意见稿。国家建立的举报制度，应该和企业合规制度有关联和衔接性。美国对违规企业的罚款是平均20%奖励给举报人。企业在建设合规制度时，不应该打击举报，而且应当鼓励举报。只有执行细节细化，才能够确保监管措施的真正落地。

国外体系中还有和解制度和合作制度，杨平等学者曾经发表过中外和解制度的比较。而这两个制度的建立，需要和证监会、检察院等部门配合。

和解制度是一个鼓励企业合规行为的缓冲器。在海外，SEC和企业签署和解协议后，企业只需要缴纳和解金，SEC将对免于行政起诉。而在中国，证监会也开始对和解制度进行试点，证监会收1.5亿行政和解金，与高盛等达成行政和解，随后证监会终止调查。而刑事和解制度，则由检察院出面，如果企业进行了积极有效的合规调查，检察院可以免于起诉。

而合作制度，是对企业合规动力的一种长期保障，对于违规企业自主纠正错误的一种激励和补救措施。如果企业积极配合，自查自纠，国家相关部门将减少指控和处罚，这样企业才会有合规的动力。

未来，不仅是跨国药企在国内的合规体系要更严格，国内传统药企和创新药企也要建立同样严格的合规体系，而且医生收入组成、药品商业化方式、医保基金监管体系也要同步改变，只有在规则明确的市场环境下，企业才能良性竞争，产业才能良性发展。

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