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作者 | 第一财经 钱童心
创新医疗器械的发展离不开生态的发展。从欧美等发达地区的创新医疗器械发展的经验来看，医疗器械合同研发生产组织（CDMO）发挥着关键的作用。自2021年《医疗器械监督管理条例》正式实施以来，医疗器械注册人（MAH）委托生产模式在全国开始推广。
然而直到今天，医械领域都还没有出现一家像生物医药领域的药明康德这样规模的合同研发提供商，且医疗器械CDMO仍局限于体外诊断（IVD）等低值医用耗材领域，为高值医疗器械提供服务的CDMO大平台在国内比较少见。
近日，为推进高端医疗器械产业高质量发展，打造更具全球影响力的高端医疗器械产业发展高地，上海印发了《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》，其中提到创新医疗器械发展的目标——到2027年，新增首次获批境内第三类医疗器械注册证超500件，新增在海外市场获批医疗器械产品超100件，培育年产值超100亿元，具备较强国际竞争力的龙头企业2家，建设高端医疗器械产业聚集区3个。
外包并非唯一选择
有业内人士将生物医药CDMO视为“重工业”，它服务于一个产品相对标准、单个产品市场价值巨大、生产规模效应显著的行业，因此容易催生巨头，形成大规模产业；相比之下，医疗器械CDMO更像是“精密手工业”，它服务于一个产品极度非标、市场高度碎片化、生产规模效应有限的行业，因此更倾向于专业化、分散化的格局，整体规模较小。
日前，在上海举行的2025国际医疗器械设计与制造技术展览会（Medtec）上，聚集了来自医疗器械领域的供应商。
据介绍，湃生科技为医疗器械厂商提供高值医疗植入、介入器械业务，CDMO服务，产品管线涵盖神经介入器械、心脏介入器械和外周介入器械；水木东方是医疗机器人技术与产业协同的创新平台，为手术机器人等高端医疗器械提供CDMO服务。
血管介入手术机器人厂商中科鸿泰是在水木东方平台上成长起来的医疗器械公司，同时也是水木东方CDMO平台的使用方。例如该公司手术机器人的专用一次性耗材对生产环境（如洁净车间）要求较高，就委托给CDMO平台生产。
中科鸿泰总经理彭亮对第一财经记者表示：“CDMO平台提供了资金、场地、生产设施、产业生态等初创公司最急需的资源，极大地加速了产品从研发到临床的进程，能让企业少走弯路。”
业内人士告诉第一财经记者，外包服务已经成为生物医药启动临床和商业化的必然选择，这是因为大部分初创药研发公司通常没有财力自建符合GMP要求的生产设施。而对于医疗器械而言，外包服务的选择性极强，许多医疗器械公司，特别是已有一定规模的企业，倾向于自建产线以控制核心技术和供应链，外包动力更多出于成本效率、聚焦研发或获取专业能力的考量。
唯迈医疗创始人CEO杨贺对第一财经记者表示：“是否使用CDMO主要看企业根据不同发展阶段的选择了。在产品注册阶段，如果不自建洁净车间以及相应的生产质控体系，委托CDMO平台生产，确实可以节省一部分成本，腾出精力和资金，但到了后期产品量产阶段，目前来看还是企业自己建设厂房和团队成本更低。”
商业模式尚未成熟
一位国内医疗器械上市公司董事长对第一财经记者表示：“目前来看，CDMO的商业化机会还面临一些瓶颈。前几年医疗器械行业百花齐放的时候，这些平台还有不少机会，但这几年发展有些放缓。”
他对比创新药和创新医疗器械CDMO的区分认为，在创新药领域，大部分的生产过程或流程是标准化的，有了新的药物分子后，设计、组分等剩余问题都可以外包给CDMO去做，但医疗器械涉及太多工程、材料以及专业知识，创新医疗企业有很多涉及知识产权方面的机密，因此从商业模式来看，要找到一个平衡点难度较大。
医疗器械专家、上海理工大学健康科学与工程学院教授宋成利曾在英国邓迪大学医学院从事微创医疗器械及技术的研究，他回国后积极推动医疗器械领域的产学研合作及创新创业，主持教育部现代微创医疗器械及技术工程研究中心的工作，并孵化了多家医疗器械科技公司。
宋成利对第一财经记者表示：“医疗器械产品的复杂性高，器械品类千差万别，涉及多学科的交叉，例如材料、机械、电子、软件，是一个工程化的问题，这与药品有本质的不同，因此搭建CDMO的全平台非常困难，要巨大的投入。”
在他看来，医疗器械单品的市场规模与药品相比相差好几个数量级，这也是医疗器械外包服务规模难以起来的另一个重要原因。“单个器械产品的生产批量通常远小于药品，导致单个产品的成本高，CDMO平台接单的产出相对投入而言可能不高。”宋成利分析称。
国家医疗器械产业技术创新战略联盟理事长、中国医疗器械行业协会副会长姜峰对第一财经记者表示，医疗器械委托人制度是国家局多方调研吸收后推出的有重大意义的好政策，是发达国家医械初创公司的主流业务模式，但国内难以发展起来还有一个重要原因是一些平台没有遵守行业规范，打破了生态企业之间的信任关系。
市场分工仍是大势所趋
相比之下，欧美医疗器械经过数十年发展，已经形成了高度专业化和细分的成熟生态，CDMO已成为医疗器械创新链条中默认且不可或缺的一环。而这背后的推动因素是美敦力、强生、雅培等大型医疗器械公司的发展需求。这些大公司为了聚焦核心研发、降低成本和加速创新，会主动将非核心产品或特定环节外包，整个行业分工合作的势态显著。
在Medtec展会现场，第一财经记者也发现了一些来自全球的CDMO平台，例如Zeus和安费诺医疗（Amphenol Alden），前者是心脑血管医疗器械导管组件的CDMO。
Zeus相关人士告诉第一财经记者，Zeus在全球市场针对美敦力等大客户提供CDMO解决方案，而其在中国的业务更侧重于提供导管等核心材料的供应。近年来，国内也迅速崛起了一批CDMO平台，并趋向成熟，一些中小型的企业出于成本考虑，也会转向国内的CDMO平台。“目前中小客户转向CDMO的相对较多，因为他们产品生产数量少，成本比CDMO高不少，这样CDMO就有存在的意义和价值。降成本是国内客户目前最主要的诉求，过去他们会尽量向我们采购全部的原材料，但现在更趋向于仅采购我们的核心产品。”
启维医疗总经理周剑钗对第一财经记者表示，该公司原计划想委托国内某CDMO平台进行研发、工艺验证、生产和注册，但经过企业进一步的规划，认为还是应该建立自己的核心竞争力，决定自己搭建团队做研发及工艺验证等关键工序。
周剑钗认为，医疗器械注册人制度是大势所趋，行业逐步有序发展的CDMO，是生产要素优化配置的重要方面。
杨贺表示，总体而言，随着产业分工的细化，国内器械CDMO的专业能力也将得到进一步的发展和验证，企业选择尝试与CDMO合作的方式建立新的产品管线也将成为未来创新医疗器械的发展趋势。
曾在强生、波士顿科学等跨国企业担任高管的健适医疗创始人CEO王欣对第一财经记者表示：“未来随着中国生产能力的集中、比较优势在医疗器械领域得到进一步认可，以及中国医疗器械企业的规模和质量管理体系的提高，CDMO的发展也会迎来更大的机会。”
索特医疗CEO张一博表示：“我们希望借助这一平台，为中国本土优秀的医疗器械企业搭建通往国际市场的桥梁，帮助他们在全球化布局中赢得先机。”
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