俄罗斯医疗器械注册技术资料（俄文撰写提供）

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1、医疗器械的名称，以及医疗器械的型号、修改版本等2、医疗器械的预期用途及其操作原则;
3、医疗器械使用的适应症和禁忌症
4、医疗器械使用者信息;
5、对医疗器械主要功能的说明，可附图表、照片、图纸、图表等;
6、医疗器械组件/部件的描述;
7、对打算与给定医疗器械结合使用的器械或附件进行描述8、与患者身体直接或者间接接触的医疗器材料的清单和说明;
9、医疗器械标识及其包装;
10、风险分析计划及报告
11、医疗器械确认和验证信息:如指定的测试机构、测试数据及结
果、动物试验(如有);
12、动物源和/或人源的材料清单，说明其生物相容性和安全性、来源(供体)的选择、这些材料的取样、处理、储存和处理(如有);13、检测信息、检测方案、所获得数据的分析;
14、前代或历史版本的产品描述;
15、医疗器械设计开发主要阶段和生产工艺的描述;
16、说明医疗器械是否含有药用物质;
17、灭菌方法的描述、灭菌过程验证方法的信息(包括生物负载、是否存在热原物质、是否存在灭菌残留物质)和包装过程验证;18、医疗器械所用软件的设计、开发和验证过程的信息;
19、对医疗器械的维护和修理的要求:
20、处置或销毁医疗器械的程序和条件。
对于体外诊断的医疗器械的技术文件，还需要对以下信息进行描述21、对医疗器械预期用途的描述，还应当包括
◆目标分析物的描述及其科学有效性信息，表明定性、半定量或定量分析物类型;
◆功能目的(如筛查、监测、诊断或诊断辅助工具);体外诊断过程中检测、定义或区分的特定病理、状况或风险因素
被分析样品的类型:
使用的人口统计学信息;
22、潜在最终用户的专业水平说明(例如，临床诊断实验室的医生医学实验室技术人员(护理助理)、其他专家)23、分析方法原理或分析设备用医疗器械操作原理的说明--适当的技术规范;
24、运输条件说明;
25、分析灵敏度(检出限)、分析特异性、诊断敏感性和诊断特异性数据;
26、计量程序说明、校准器值和控制材料的计量溯源性
27、关于医疗器械稳定性的数据，确认声明的保质期、使用期间的稳定性和运输期间的稳定性。
有疑问可联系：13761666890