俄罗斯医疗器械注册流程：

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• 本地代表（LM）准备合法化公司文件与技术文件。
  
• 授权代表（AR）准备申请、技术文件（TF）和使用说明书（IFU） 。
  
• AR 向俄罗斯卫生部（RZN）申请样品进口许可并协助清关。
  
• 开展临床前试验（* 标注内容 ）。
  
• LM 使 TF 和 IFU 合法化。
  
• 进行临床试验 。
  
• 自 2024 年起新增工厂审核（可选流程，虚线框标识 ）。
  
• 向 RZN 提交注册申请。
  
• RZN 专家及专家中心审核。
  
• RZN 颁发注册证书 。
       整个流程预计 9 - 12 个月，不同阶段对应不同执行主体（LM 和 AR、检测机构与临床机构、RZN 及专家中心