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强生一级召回Impella系列介入心脏泵

2024-3-24 12:45| 发布者: 若曦| 查看: 78| 评论: 0|来自: 思宇MedTech

摘要: 2024年3月21日,FDA要求强生医疗科技公司(纽约证券交易所代码:JNJ)Abiomed召回旗下Impella系列的介入心脏泵,召回等级为最严重的一级召回。据FDA称,由于Impella系列介入心脏泵可能会在操作过程中刺穿或割伤心脏左 ...
2024年3月21日,FDA要求强生医疗科技公司(纽约证券交易所代码:JNJ)Abiomed召回旗下Impella系列的介入心脏泵,召回等级为最严重的一级召回
据FDA称,由于Impella系列介入心脏泵可能会在操作过程中刺穿或割伤心脏左心室壁,使用受后可能会导致严重的后果,如左心室穿孔或游离壁破裂、高血压、血液灌注不足和死亡。
目前该设备已经造成129人严重受伤,其中49人死亡。

66,390台!Impella陷入召回危机


此次在美国召回约66,390台Impella系列介入心脏泵,包括 Impella 2.5、Impella CP、带SmartAssist 的Impella CP、Impella 5.0、带SmartAssist的Impella 5.5和Impella LD。
此次受影响产品的发行日期是2021年10月10日至2023年10月10日,据悉,Abiomed已于2023年12月27日开始召回。
Abiomed公司发言人就最近的召回事件发表了声明:“我们更新了Impella系统的使用说明书(IFU),以进一步解决一种罕见并发症——左心室穿孔的潜在风险。我们在植入和重新定位方面提供了更强的技术指导,并强调了植入Impella时需要考虑特定的心脏和周围血管解剖结构。”
值得注意的是,这次召回不意味着该产品的彻底下架,Impella心脏泵仍在市场上供应。”

# 接二连三召回!Impella怎么了?
自从2022年强生医疗科技收购Abiomed以来,Impella系列介入心脏泵暴露出问题越来越多。仅在2023年这一年之内,Impella系列介入心脏泵就发生2次一级召回
  • 第一次是在2023年6月5日SmartAssist系统的Impella 5.5存在灌注液泄漏导致灌注压降低,引起设备警报。如果不尽快解决,可能会导致介入心脏泵停止运转,患者得不到治疗;如果心脏泵发生故障,处于病危或病重状态患者的病情可能进一步恶化,甚至死亡。
    (回顾:一级召回!强生旗下心脏泵类产品

    ▲Impella 5.5

    因此FDA将那次Abiomed Impella 5.5介入心脏泵的召回认定为一级召回,事件涉及已在美国销售的466台设备。

  • 第二次是在2023年7月14日Abiomed Impella系列再次被召回。原因是对于接受过经导管主动脉瓣置入术(TAVR)的患者来说,Impella装置与TAVR植入物具有发生碰撞的潜在风险

    对于实施过经导管主动脉置换手术(TAVR)的患者,Impella的旋转叶轮存在与TAVR植入物(远端支架)碰撞的风险,碰撞可能损坏或毁坏叶轮叶片。
    受损的叶轮系统可能减少血流量或停止心脏泵的运行,从而延误治疗或无法为患者提供足够的血液灌注的支持。另一风险是破碎的叶片碎片可能流入循环系统,引发栓塞。

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