数字PCR行业研究报告：市场主流公司大盘点

2022-9-30 14:15| 发布者: 若曦| 查看: 1671| 评论: 0|来自: IVD工具人

摘要: 日前，上市公司安必平（688393.SH）宣布向浙江达普生物科技有限公司（以下简称 “达普生物”）独家投资数千万元。本次战略投资后，安必平将与达普生物在数字PCR领域形成深度战略合作，包括数字PCR相关产品的研发、生 ...

日前，上市公司安必平（688393.SH）宣布向浙江达普生物科技有限公司（以下简称 “达普生物”）独家投资数千万元。本次战略投资后，安必平将与达普生物在数字PCR领域形成深度战略合作，包括数字PCR相关产品的研发、生产和销售推广等。通过本次战略投资，安必平将进一步丰富公司的分子诊断平台，深化在肿瘤筛查与精准诊断领域的业务布局，提高公司核心竞争力。

安必平聚焦肿瘤筛查与精准诊断，公司原有的分子诊断技术平台包括PCR和FISH，本次战略投资达普生物，是公司在数字PCR领域的重要探索和布局。未来在分子诊断领域，公司将进一步丰富产品线，强化技术创新的积累。

达普生物的核心技术是液滴微流控。液滴微流控技术可快速将反应体系分割成微米级别的微液滴，各微液滴中进行独立反应，把样品反应、制备、分离、检测等生化实验的基本操作集成到芯片上，可大大提升反应的通量和灵敏度。达普生物在液滴微流控技术的基础上，开发了数字PCR、单细胞测序和高通量筛选三大平台。

2022年8月，迈克生物（300463. SZ）在其2022年半年报披露正在积极布局分子诊断平台下的数字PCR这一细分赛道，公司以1.66亿元完成对北京达微生物科技有限公司100%股权收购。

2020年11月，达微生物开放Pre-A轮融资，迈克生物以产业投资人身份出资500万元认购达微生物3.4722%股权，并且双方就数字PCR仪器与试剂配套开发展开战略合作。

迈克生物认为，数字PCR技术作为绝对定量分析技术，正成为精准医学领域的关键技术，有着广阔的市场前景，其应用方向可覆盖肿瘤液体活检、病原微生物检测、无创产前检测等，国际顶尖生命科学和医学诊断企业亦纷纷入局。

那么，为何上市公司积极躬身入局数字PCR赛道？

数字PCR赛道的天花板有多高？

该赛道已经哪些核心玩家？

请看今天的行业研报

一、数字PCR行业的基本概况

PCR（聚合酶链式反应）是指利用DNA 聚合酶（如Taq DNA 聚合酶）在体外条件下，催化一对引物间的特异DNA 片段合成的基因体外扩增技术。PCR 是生物体外的特殊DNA 复制，最大的特点是能将微量的DNA 大幅扩增。以实时荧光PCR 技术为例，通过PCR 技术进行分子诊断的主要流程包括：

1. 核酸的提取和纯化：使用核酸提取试剂从病毒、细菌等中提取出DNA；

2. 核酸在引物约束下特异性的PCR 扩增：在提取的DNA 中加入扩增需要的反应液（酶、复制需要的原料、引物等），在PCR 仪中完成扩增过程；

3. 扩增产物的检测：通过荧光标记法检测DNA 含量，从而判断病毒DNA 含量，给出诊断结果。

PCR 技术最大的特点就是灵敏度高、特异性好、及时方便，在基础研究以及医学诊断、法医学和农业科学等各大领域应用广泛。在临床诊断中，PCR 技术具有诸多优势：灵敏度高，靶细胞检出率可达1/100 万，病毒检测灵敏度≥3RFU，最小细菌检出率为3 个，检测样本纯度要低，仅需DNA 粗提取；扩增反应在2-4 小时内完成，使用简便、快捷。

作为临床诊断的“金标准”技术，PCR 广泛应用于血站核酸检测、疾控核酸检测、临床核酸检测等领域，其中，在传染病诊断和血筛检测中，PCR 技术能缩短诊断的“窗口期”并且可以定量对病原体进行检测，相比于传统的免疫诊断方式，具有不可替代的优势，基于PCR 技术的分子诊断是医院对传染病诊断的“金标准”。

PCR 经过三代技术更迭，精确度和灵敏度不断提高。PCR 技术最早由穆勒于1985 年发明，经历了第一代定性PCR、第二代定量PCR 和数字PCR 三代技术迭代，其中第二代定量PCR 包括荧光定量PCR（qPCR）以及在其基础上分化出来的ARMS （突变扩增阻滞系统）和HRM（高分辨溶解曲线）。三代技术的主要差异如下：

① 第一代定性PCR 技术：采用琼脂糖凝胶电泳对PCR 扩增产物进行分析，存在交叉污染、检测耗时长、只能做定性检测等缺点，目前处于衰退期，已基本被淘汰；

② 第二代荧光定量PCR（qPCR）技术：qPCR 在一代定性PCR 的基础上引入荧光探针标记法从而实现定量检测，目前发展最成熟、应用最广泛、临床普及率高，为现阶段主流应用平台，正处于从成长期向成熟期过渡的阶段，市场增速在20% 以上；

③ 第三代数字PCR（dPCR）技术：dPCR 是在PCR 原理的基础上利用芯片和荧光检测技术进行核酸绝对定量检测。芯片技术是dPCR 的核心工艺，利用对样品进行分液处理进而实现“单分子模板PCR 扩增”，达到定量检测的目的，具有更高的精确度和灵敏度，目前处于导入期，市场增速在10%-15%。

数字PCR的工作原理是，通过将含有待测样本的数字PCR反应液分散到成千上万个独立的微反应单元中，在PCR扩增后对每个微反应单元中的荧光信号进行判读，计算出阴性和阳性反应的数量，最后利用泊松分布等统计学公式和软件对结果进行计算分析，从而实现靶标分子的绝对定量。因此，数字PCR不依赖标准曲线定量，并且不受PCR扩增效率影响，具有更高灵敏度和准确度。

二、数字PCR行业的市场规模

PCR产品市场规模庞大，增长迅速。根据灼识咨询报告，全球PCR市场（包含qPCR和dPCR）由2015年的52亿美元增至2020年的162亿美元，复合年增长率为19.3%，预计到2030年将达到388亿美元。

来源：仪器信息网、高禾投资研究中心

自2016年国家政策大力扶持下，中国数字PCR行业一直保持着稳定快速的增长。根据中国产业研究报告网数据，2014-2019年，中国数字PCR行业市场规模从3.95亿元增长至15.84亿元，年复合增长率为32.02%。我国数字PCR行业市场占分子诊断市场的比例自2015年的10.64%增长至2019年的11.89%。

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